GRC progettato per gestire il rischio dal laboratorio al mercato
Archer centralizza gli obblighi normativi, la documentazione e i rischi a livello dell’intera organizzazione, consentendovi di essere sempre pronti per gli audit e le ispezioni in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
Scelto da oltre 1.500 aziende · Oltre 70 paesi · SOC 2 · ISO 27001
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1,500+
Clienti in 48 paesi
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50%+
Tra i clienti della classifica Fortune 500
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65%
Delle organizzazioni che dedicano maggiore impegno alla quantificazione
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15,000+
Membri della comunità di rischio Archer
Scelto dalle principali istituzioni finanziarie
Perché Archer?
Scopri perché una banca con una lunga tradizione ha scelto Archer per la gestione del rischio e l'innovazione nel campo dell'intelligenza artificiale.
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50%+
Tra i clienti della classifica Fortune 500
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25+
Anni di esperienza nei settori della governance, della gestione dei rischi e della conformità
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1,500+
Organizzazioni che utilizzano Archer
Pressione costante, conformità e controllo
Le aziende del settore delle scienze della vita devono far fronte a requisiti normativi sempre più stringenti da parte della FDA, dell’EMA e degli standard GxP. Mentre la governance dell’intelligenza artificiale è passata dall’essere una preoccupazione emergente a un requisito imprescindibile, l’integrità dei dati e la supervisione della catena di approvvigionamento richiedono un numero sempre maggiore di audit. Questo contesto particolarmente impegnativo comporta il rischio di ritardi, lettere di avvertimento, richiami di prodotti o divieti di commercializzazione.
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Normative globali rigorose (FDA, EMA, ICH, GCP, GMP/cGMP, GLP) caratterizzate da continue modifiche alle disposizioni
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Integrità dei dati e tracciabilità ALCOA+ lungo l'intero ciclo di vita del prodotto
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La governance dell'IA è ora un requisito normativo ben definito, con i principi guida della FDA e dell'EMA
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Controllo della conformità di terze parti e della catena di approvvigionamento tra CRO, fornitori e distributori
Tutto ciò che ti serve per essere sempre pronto per le ispezioni
Archer offre funzionalità di livello aziendale per aziende di ogni dimensione.
Libreria degli obblighi e mappatura
Raccogli gli standard FDA, EMA, ICH e GxP in un’unica libreria strutturata e collega ciascun obbligo direttamente alle tue politiche, alle SOP e ai controlli.
Integrità dei dati e tracciabilità
Archiviare e gestire il controllo delle versioni dei documenti critici relativi alla conformità, con una cronologia completa delle modifiche, al fine di rispettare i principi ALCOA+ e soddisfare i requisiti di ispezione.
Informazioni sulle modifiche normative
Segnala automaticamente le nuove linee guida della FDA, gli aggiornamenti dell’EMA e gli standard ICH, in modo che i team sappiano esattamente quali controlli e documenti devono essere aggiornati.
Progettato per affrontare le sfide legate alla conformità nel settore delle scienze della vita
Archer è stato progettato appositamente per soddisfare le esigenze dei team GRC e degli utenti aziendali.
1
Copertura normativa a livello globale
Allineare i controlli alle norme CFR della FDA, alle linee guida dell’EMA, agli standard ICH GxP e alle certificazioni ISO, garantendone il monitoraggio continuo.
2
Integrità dei dati ALCOA+
Garantire la conservazione delle tracce di audit, il controllo delle versioni e la tracciabilità dei documenti nei settori della ricerca e sviluppo, della produzione e delle sperimentazioni cliniche, al fine di soddisfare i requisiti di ispezione.
3
Conformità di terze parti
Tieni traccia delle certificazioni dei fornitori, delle CRO e dei distributori, dei risultati degli audit e dei questionari di conformità in un unico sistema per evitare lacune nella catena di approvvigionamento.
4
Rischi a ciclo chiuso e CAPA
Registra le anomalie, avvia le indagini, assegna le azioni correttive e ricollega i risultati ai controlli, in modo che il processo CAPA sia completamente documentato.
5
Governance dell'innovazione
Anticipare le esigenze emergenti in materia di conformità relative alla governance dell’IA e all’etica dei dati, poiché le normative si evolvono più rapidamente rispetto ai quadri normativi.
6
Unica fonte di verità
Sostituite i fogli di calcolo frammentati e gli strumenti isolati con un unico sistema integrato che colleghi gli obblighi, la documentazione, i rischi e i flussi di lavoro di audit.
Come Archer si integra nel vostro programma di conformità
Gestione degli obblighi
Raccogli in un’unica libreria i CFR della FDA, le linee guida dell’EMA e gli standard ICH, associa ciascuno di essi alle tue politiche e alle tue SOP e monitora la conformità con prove documentali collegate, in modo che gli audit siano rapidi e difendibili.
Integrità dei dati e tracciabilità
Archiviare le politiche, i protocolli e i registri di formazione convalidati, completi di cronologia delle versioni e registri delle modifiche, per soddisfare i principi ALCOA+ e i requisiti di ispezione.
Monitoraggio delle modifiche normative
Esegue automaticamente la ricerca di nuove linee guida della FDA, aggiornamenti dell’EMA e standard ICH; avvisa i team responsabili; e suggerisce quali controlli e documenti necessitano di revisione.
Le immagini riportate sopra non sono screenshot reali del prodotto.
I vantaggi che il tuo team ottiene con Archer
Archer consente di adottare una strategia integrata che abbraccia tutte le funzioni relative alla gestione dei rischi e alla conformità.
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Documentazione pronta per l'ispezione
Dimostrate come le vostre procedure e i vostri controlli soddisfino ogni requisito della FDA, dell’EMA o delle norme GxP, con prove immediatamente disponibili.
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Verifiche di conformità più rapide
Riducete i tempi di preparazione degli audit fino al 40% grazie a tracciati completi e contrassegnati da data e ora e a una documentazione riutilizzabile.
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Gestione proattiva dei rischi
Individua le anomalie, le lacune nella catena di approvvigionamento e le modifiche normative prima che diventino oggetto di rilievi durante le ispezioni.
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Riduzione del rischio di non conformità
Rimani automaticamente aggiornato sulle normative globali, in modo che ritardi nelle approvazioni, lettere di avvertimento e richiami non figurino nel tuo registro dei rischi.
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Controllo semplificato dei fornitori
Gestisci un unico registro dei fornitori esterni, monitora le certificazioni e gli audit e valuta la conformità alle norme GxP lungo tutta la catena di fornitura.
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Si adatta alle dimensioni della tua organizzazione
Integra nuovi siti, prodotti e aree geografiche senza dover ricostruire da zero il tuo programma di conformità.
Perché i team del settore delle scienze della vita scelgono Archer
Scopri come l'approccio di Archer nel settore delle scienze della vita si differenzia dagli strumenti GRC generici e dai processi di conformità manuali.
Strumenti generici per la gestione del rischio e della conformità (GRC)
Progettato per le aziende che danno priorità alla conformità ma non dispongono di competenze specifiche nel settore delle scienze della vita.
Ecco cosa riceverai
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Modelli di struttura di base
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Mappatura standard dei comandi
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Raccolta di prove generiche
Archer
Progettato appositamente per far fronte alla complessità normativa nel settore delle scienze della vita.
Ecco cosa riceverai
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Conformità alle normative FDA, EMA, ICH e GxP
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Integrità dei dati ALCOA+
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Analisi automatizzata delle modifiche normative
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Flussi di lavoro CAPA a ciclo chiuso
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Monitoraggio della conformità di terze parti
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Preparazione all'audit nel settore delle scienze della vita
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Gestione integrata del rischio
Fogli di calcolo manuali
Monitoraggio frammentato tra fogli di calcolo, unità condivise ed e-mail.
Ecco cosa riceverai
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Assenza di traccia di audit
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Nessuna cronologia delle modifiche
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Nessuna automazione
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Assenza di nesso probatorio
Scopri i nostri casi di studio
Eastern Bank utilizza Archer per ottimizzare i processi aziendali e semplificare la conformità normativa
- Visualizza il caso di studio:
- Visualizza il caso di studio: Banorte Bank ottiene un quadro preciso dei rischi grazie ad Archer
- Visualizza il caso di studio: Intuitive Surgical è passata ad Archer SaaS per intraprendere un percorso verso una gestione del rischio più efficace
- Visualizza il caso di studio: Resilienza operativa per gli istituti di servizi finanziari
Oltre 1.500 organizzazioni utilizzano Archer®, tra cui metà delle aziende della classifica Fortune 500 e 37 delle prime 50 banche mondiali. Scopri quali sfide hanno dovuto affrontare i loro team, cosa hanno realizzato e cosa è cambiato.
Eastern Bank utilizza Archer per ottimizzare i processi aziendali e semplificare la conformità normativa
Banorte Bank ottiene un quadro preciso dei rischi grazie ad Archer
Intuitive Surgical è passata alla piattaforma SaaS Archer per intraprendere un percorso verso una gestione del rischio più efficace
Resilienza operativa per gli istituti di servizi finanziari
Scelto con fiducia dai team che si assumono il rischio
I responsabili dei settori rischio, conformità e audit raccontano cosa è cambiato dopo l’implementazione di Archer Evolv.
Abbiamo riconosciuto la necessità di una piattaforma software GRC che fosse fondamentale per la nostra capacità di migliorare e trasformare i nostri processi aziendali in materia di rischio e conformità.
Archer è la fonte di verità e ci fornisce un'ottima traccia di audit. In qualità di compagnia assicurativa, siamo sottoposti a verifiche da parte di ogni ente governativo. Ora possiamo dire: “Ecco il nostro archivio, date un’occhiata”.
L'aggregazione dei rischi è un aspetto fondamentale per noi: ci permette di individuare dove si concentrano i rischi all'interno dell'organizzazione e di garantire una maggiore visibilità ai consigli di amministrazione e ai dirigenti.
Turkcell utilizza Archer come principale strumento di GRC all’interno dell’azienda. Ci offre un quadro di governance trasparente e sicuro.
Archer ci offre la possibilità di sintetizzare le cose in cifre e dettagli concreti anziché in generalità. Si tratta di una gestione basata sui fatti anziché sull'intuizione o sulla sensazione.
Mette in comunicazione tutte le diverse applicazioni, consentendoti così di sfruttare tali riferimenti incrociati e collegamenti per prendere decisioni aziendali più efficaci, poiché hai tutto a portata di mano in un unico posto.
Domande su Archer nel settore delle scienze della vita
Le risposte alle domande che i team di compliance del settore farmaceutico e biotecnologico pongono prima di scegliere Archer.
Sì, Archer include il supporto alle linee guida FDA, EMA e ISO, consentendoti di collegare i tuoi controlli una sola volta a tutti i requisiti pertinenti.
Archer archivia i documenti convalidati con la cronologia completa delle versioni, i registri delle modifiche e le tracce di audit, consentendoti così di rispettare i principi ALCOA+ e di soddisfare i requisiti relativi alle prove di ispezione.
Sì. La funzione di monitoraggio delle tendenze di Archer segnala automaticamente le nuove linee guida della FDA, gli aggiornamenti dell’EMA e gli standard ICH, avvisando i team in merito alle misure di controllo che necessitano di revisione.
Sì. È possibile gestire le scorte dei fornitori, monitorare le certificazioni e i risultati degli audit, inviare questionari di valutazione e segnalare le lacune nella conformità alle norme GxP.
Archer offre un sistema completamente integrato per la gestione dei processi relativi alla conformità e al rischio operativo. I team addetti all’audit, alla conformità, alla continuità operativa e al ripristino di emergenza (BC/DR), alla gestione dei rischi legati a terze parti, all’IT e alla sicurezza possono utilizzarlo per condividere dati, definire flussi di lavoro e creare report destinati ad analisti e dirigenti.
Sì. Archer offre oltre 200 integrazioni native e un'API aperta che ti consentono di collegare sistemi di qualità, ERP e altri strumenti che già utilizzi.
