GRC – entwickelt, um Risiken vom Labor bis zur Markteinführung zu steuern
Archer bündelt regulatorische Verpflichtungen, Nachweise und Risiken unternehmensweit, sodass Sie in jeder Phase des Produktlebenszyklus für Audits und Inspektionen gerüstet sind.
Mehr als 1.500 Unternehmen vertrauen uns · Über 70 Länder · SOC 2 · ISO 27001
-
1,500+
Kunden in 48 Ländern
-
50%
Von Kunden aus den Fortune 500
-
65%
Von Organisationen, die sich verstärkt um Quantifizierung bemühen
-
15,000+
Mitglieder der Archer-Risikogemeinschaft
Ständiger Druck, Einhaltung von Vorschriften und strenge Kontrolle
Unternehmen der Life-Sciences-Branche sehen sich mit unerbittlichen regulatorischen Anforderungen seitens der FDA, der EMA und der GxP-Standards konfrontiert. Während sich die KI-Governance von einem aufkommenden Thema zu einer aktiven Anforderung gewandelt hat, erfordern Datenintegrität und die Überwachung der Lieferkette immer mehr Audits. Dieses anspruchsvolle Umfeld birgt das Risiko von Verzögerungen, Abmahnungen, Rückrufaktionen oder Marktverboten.
-
Strenge globale Vorschriften (FDA, EMA, ICH, GCP, GMP/cGMP, GLP) mit ständigen Änderungen der Vorschriften
-
ALCOA+ – Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
-
KI-Governance ist nun eine festgelegte regulatorische Anforderung, für die die FDA und die EMA Leitlinien herausgegeben haben
-
Überwachung der Compliance von Drittanbietern und der Lieferkette bei Auftragsforschungsinstituten (CROs), Lieferanten und Distributoren
Alles, was Sie brauchen, um jederzeit für eine Inspektion bereit zu sein
Archer bietet Unternehmensfunktionen für Firmen jeder Größe.
Verpflichtungsbibliothek und Zuordnung
Fassen Sie die Standards der FDA, der EMA, der ICH und der GxP in einer strukturierten Bibliothek zusammen und verknüpfen Sie jede Anforderung direkt mit Ihren Richtlinien, SOPs und Kontrollmaßnahmen.
Datenintegrität und Prüfpfade
Speichern und verwalten Sie wichtige Compliance-Dokumente unter Versionskontrolle mit vollständigem Änderungsverlauf, um die ALCOA+-Grundsätze einzuhalten und die Anforderungen bei Inspektionen zu erfüllen.
Informationen zu regulatorischen Änderungen
Neue FDA-Leitlinien, EMA-Aktualisierungen und ICH-Standards automatisch kennzeichnen, damit die Teams genau wissen, welche Kontrollmaßnahmen und Dokumente aktualisiert werden müssen.
Entwickelt, um Compliance-Herausforderungen im Bereich der Biowissenschaften zu bewältigen
Archer wurde speziell entwickelt, um den Anforderungen von GRC-Teams und Geschäftsanwendern gerecht zu werden.
1
Weltweite regulatorische Abdeckung
Ordnen Sie die Steuerelemente einmalig den FDA-CFRs, den EMA-Leitlinien, den ICH-GxP-Standards und den ISO-Zertifizierungen zu und überwachen Sie diese kontinuierlich.
2
ALCOA+ Datenintegrität
Führen Sie Prüfpfade, Versionskontrollen und die Rückverfolgbarkeit von Dokumenten in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Fertigung sowie klinische Studien durch, um die Anforderungen bei Inspektionen zu erfüllen.
3
Einhaltung von Vorschriften durch Dritte
Verfolgen Sie Zertifizierungen von Lieferanten, Auftragsforschungsinstituten (CROs) und Distributoren, Auditergebnisse und Compliance-Fragebögen in einem System, um Lücken in der Lieferkette zu vermeiden.
4
Risiko im geschlossenen Regelkreis und CAPA
Protokollieren Sie Abweichungen, leiten Sie Untersuchungen ein, weisen Sie Korrekturmaßnahmen zu und verknüpfen Sie die Ergebnisse wieder mit den Kontrollmaßnahmen, damit Ihr CAPA-Prozess lückenlos dokumentiert ist.
5
Innovationssteuerung
Seien Sie auf neue Compliance-Anforderungen in den Bereichen KI-Governance und Datenethik vorbereitet, da sich die Vorschriften schneller entwickeln als die entsprechenden Rahmenbedingungen.
6
Einheitliche Informationsquelle
Ersetzen Sie fragmentierte Tabellenkalkulationen und isolierte Tools durch ein einziges integriertes System, das Verpflichtungen, Belege, Risiken und Prüfungsabläufe miteinander verknüpft.
So funktioniert Archer im Rahmen Ihres Compliance-Programms
Schuldenmanagement
Fassen Sie die FDA-CFRs, EMA-Leitlinien und ICH-Standards in einer Bibliothek zusammen, ordnen Sie diese Ihren Richtlinien und SOPs zu und verfolgen Sie die Einhaltung anhand von verknüpften Nachweisen, damit Audits schnell und nachvollziehbar ablaufen.
Datenintegrität und Prüfpfade
Speichern Sie validierte Richtlinien, Protokolle und Schulungsunterlagen mit vollständigem Versionsverlauf und Änderungsprotokollen, um die ALCOA+-Grundsätze und die Anforderungen an die Überprüfung zu erfüllen.
Überwachung von Änderungen der Rechtsvorschriften
Automatisch nach neuen FDA-Leitlinien, EMA-Aktualisierungen und ICH-Standards suchen; die zuständigen Teams benachrichtigen; und vorschlagen, welche Kontrollmaßnahmen und Dokumente überarbeitet werden müssen.
Bei den oben gezeigten Bildern handelt es sich nicht um echte Produkt-Screenshots.
Was Ihr Team mit Archer gewinnt
Archer ermöglicht eine integrierte Strategie für Ihre Risiko- und Compliance-Funktionen.
-
Prüfungsfähige Dokumentation
Zeigen Sie anhand von sofort verfügbaren Nachweisen, wie Ihre Verfahren und Kontrollen alle Anforderungen der FDA, der EMA oder der GxP-Richtlinien erfüllen.
-
Schnellere Compliance-Prüfungen
Reduzieren Sie den Zeitaufwand für die Prüfungsvorbereitung um bis zu 40 % – dank lückenloser, mit Zeitstempeln versehener Nachweise und wiederverwendbarer Unterlagen.
-
Proaktives Risikomanagement
Erkennen Sie Abweichungen, Lücken in der Lieferkette und gesetzliche Änderungen, bevor sie zu Beanstandungen bei der Prüfung führen.
-
Geringeres Risiko von Verstößen
Bleiben Sie automatisch über weltweite Vorschriften auf dem Laufenden, damit Genehmigungsverzögerungen, Abmahnungen und Rückrufe nicht in Ihr Risikoregister aufgenommen werden müssen.
-
Vereinfachte Lieferantenüberwachung
Führen Sie ein einheitliches Verzeichnis Ihrer Drittanbieter, verfolgen Sie Zertifizierungen und Audits und bewerten Sie die GxP-Konformität entlang Ihrer gesamten Lieferkette.
-
Passt sich an die Größe Ihres Unternehmens an
Integrieren Sie neue Standorte, Produkte und Regionen, ohne Ihr Compliance-Programm von Grund auf neu aufbauen zu müssen.
Warum sich Teams aus dem Bereich Life Sciences für Archer entscheiden
Erfahren Sie, wie sich der Fokus von Archer auf den Bereich Life Sciences im Vergleich zu generischen GRC-Tools und manuellen Compliance-Prozessen darstellt.
Allgemeine GRC-Tools
Entwickelt für Unternehmen, bei denen Compliance an erster Stelle steht und die keine tiefgreifenden Kenntnisse im Bereich Life Sciences verfügen.
Das erwartet Sie
-
Grundlegende Rahmenvorlagen
-
Standard-Steuerungszuordnung
-
Allgemeine Beweisaufnahme
Bogenschütze
Speziell entwickelt für die komplexen regulatorischen Anforderungen im Bereich der Biowissenschaften.
Das erwartet Sie
-
FDA, EMA, ICH, GxP-Abdeckung
-
ALCOA+ Datenintegrität
-
Automatisierte Überprüfung auf Änderungen in den Vorschriften
-
CAPA-Workflows im geschlossenen Regelkreis
-
Überwachung der Einhaltung von Vorschriften durch Dritte
-
Vorbereitung auf Audits im Bereich Life Sciences
-
Integriertes Risikomanagement
Manuell erstellte Tabellenkalkulationen
Zersplitterte Nachverfolgung über Tabellenkalkulationen, freigegebene Laufwerke und E-Mails hinweg.
Das erwartet Sie
-
Kein Prüfpfad
-
Keine Änderungshistorie
-
Keine Automatisierung
-
Keine Verknüpfung mit Beweisen
Entdecken Sie unsere Fallstudien
Die Eastern Bank nutzt Archer zur Optimierung ihrer Geschäftsprozesse und zur Vereinfachung der Compliance
- Fallstudie anzeigen:
- Fallstudie anzeigen: Die Banorte Bank verschafft sich mit Archer einen genauen Überblick über ihre Risiken
- Fallstudie anzeigen: Intuitive Surgical hat auf Archer SaaS umgestellt, um ein effektives Risikomanagement zu erreichen
- Fallstudie anzeigen: Betriebliche Ausfallsicherheit für Finanzdienstleister
Mehr als 1.500 Unternehmen setzen Archer® ein, darunter die Hälfte der Fortune-500-Unternehmen und 37 der 50 weltweit führenden Banken. Erfahren Sie, vor welchen Herausforderungen ihre Teams standen, was sie aufgebaut haben und was sich verändert hat.
Die Eastern Bank nutzt Archer zur Optimierung ihrer Geschäftsprozesse und zur Vereinfachung der Compliance
Die Banorte Bank verschafft sich mit Archer einen genauen Überblick über ihre Risiken
Intuitive Surgical ist auf Archer SaaS umgestiegen, um den Weg zu einem effektiven Risikomanagement einzuschlagen
Betriebliche Widerstandsfähigkeit für Finanzdienstleister
Die Teams, die das Risiko tragen, vertrauen darauf
Führungskräfte aus den Bereichen Risiko, Compliance und Revision berichten darüber, was sich nach der Einführung von Archer Evolv geändert hat.
Wir haben erkannt, dass wir eine GRC-Softwareplattform benötigen, die eine zentrale Rolle bei der Verbesserung und Umgestaltung unserer unternehmensweiten Risiko- und Compliance-Prozesse spielen würde.
Archer ist die Quelle der Wahrheit und bietet uns einen guten Prüfpfad. Als Versicherungsunternehmen werden wir von jeder staatlichen Behörde geprüft. Jetzt können wir sagen: Hier ist unser Repository, schauen Sie es sich an.
Die Risikoaggregation ist für uns ein wichtiger Aspekt, um zu erkennen, wo innerhalb der Organisation unsere Risiken liegen, und um dem Vorstand und der Geschäftsleitung einen besseren Überblick zu verschaffen.
Turkcell nutzt Archer als wichtigstes GRC-Tool im Unternehmen. Es bietet uns ein transparentes und sicheres Governance-Rahmenwerk.
Archer ermöglicht es uns, Dinge auf Zahlen und konkrete Fakten herunterzubrechen, anstatt uns auf Allgemeinplätze zu verlassen. Es ist eine Führung auf der Grundlage von Fakten im Gegensatz zu Intuition oder Gefühl.
Es verbindet alle verschiedenen Anwendungen miteinander, sodass Sie diese Querverweise und Verknüpfungen nutzen können, um bessere geschäftliche Entscheidungen zu treffen, da Sie alles an einem Ort haben.
Fragen zu Archer für die Biowissenschaften
Antworten auf die Fragen, die Compliance-Teams aus der Pharma- und Biotech-Branche stellen, bevor sie sich für Archer entscheiden.
Ja, Archer umfasst die Richtlinien der FDA, der EMA und der ISO, sodass Sie Ihre Kontrollmaßnahmen einmalig mit allen relevanten Anforderungen verknüpfen können.
Archer speichert validierte Dokumente mit vollständigem Versionsverlauf, Änderungsprotokollen und Prüfpfaden, sodass Sie die ALCOA+-Prinzipien einhalten und die Anforderungen an Nachweise für Inspektionen erfüllen können.
Ja. Die Marktbeobachtung von Archer kennzeichnet automatisch neue FDA-Leitlinien, EMA-Aktualisierungen und ICH-Standards und weist die Teams darauf hin, welche Kontrollmaßnahmen überarbeitet werden müssen.
Ja. Sie können Lieferantenbestände verwalten, Zertifizierungen und Auditergebnisse nachverfolgen, Bewertungsfragebögen versenden und Lücken bei der GxP-Konformität kennzeichnen.
Archer bietet ein vollständig integriertes System zur Verwaltung von Compliance- und operativen Risikoprozessen. Teams aus den Bereichen Revision, Compliance, Business Continuity/Disaster Recovery, Risiken durch Dritte, IT und Sicherheit können damit Daten austauschen, Arbeitsabläufe erstellen und Berichte für Analysten und Führungskräfte erstellen.
Ja. Archer bietet über 200 native Integrationen und eine offene API, sodass Sie Qualitätsmanagementsysteme, ERP-Systeme und andere Tools, die Sie bereits nutzen, miteinander verknüpfen können.
