GRC：研究室から市場に至るまでのリスク管理を実現
Archerは、組織全体の規制上の義務、証拠、リスクを一元管理することで、製品ライフサイクルのあらゆる段階で、監査や検査にいつでも対応できる態勢を整えます。
1,500社以上の企業から信頼されています · 70カ国以上 · SOC 2 · ISO 27001
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1,500+
48カ国にわたる顧客
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50%
フォーチュン500にランクインする企業の顧客のうち
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65%
定量化に一層力を入れている組織について
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15,000+
Archerリスクコミュニティのメンバー
絶え間ないプレッシャー、コンプライアンス、そして厳しい監視
ライフサイエンス企業は、FDAやEMA、GxP基準による絶え間ない規制上の要求に直面しています。AIガバナンスは、新たな懸念事項から積極的な要件へと移行した一方で、データの完全性やサプライチェーンの監視に関しては、ますます多くの監査が求められています。こうした厳しい環境は、遅延、警告書、リコール、あるいは市場販売禁止といったリスクにつながります。
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絶えず規則が変更される、厳格な国際的な規制（FDA、EMA、ICH、GCP、GMP/cGMP、GLP）
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ALCOA+：製品ライフサイクル全体にわたるデータの完全性とトレーサビリティ
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AIガバナンスは、FDAとEMAの指針に基づき、現在では明確な規制要件となっている
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CRO、サプライヤー、販売業者にわたるサードパーティおよびサプライチェーンのコンプライアンス監督
検査にいつでも対応できるようになるために必要なすべて
Archer は、あらゆる規模の企業にエンタープライズレベルの機能を提供します。
義務ライブラリとマッピング
FDA、EMA、ICH、およびGxPの基準を1つの構造化されたライブラリにまとめ、各義務を自社のポリシー、SOP、および管理措置に直接紐付けます。
データの完全性と監査証跡
ALCOA+の原則を維持し、監査要件を満たすため、重要なコンプライアンス文書を、変更履歴を完全に記録した上で保管・バージョン管理します。
規制変更に関する情報
FDAの新しいガイダンス、EMAの最新情報、およびICH基準を自動的にフラグ付けし、チームがどの管理手順や文書を更新すべきかを正確に把握できるようにします。
ライフサイエンス分野におけるコンプライアンス上の課題を解決するために構築されました
Archer は、GRC チームやビジネスユーザーのニーズに応えるよう特別に設計されています。
1
世界的な規制対象範囲
FDAのCFR、EMAのガイドライン、ICHのGxP基準、およびISO認証に一度対応させ、継続的に監視し続ける。
2
ALCOA+ データの完全性
監査証跡、バージョン管理、および文書のトレーサビリティを、研究開発、製造、臨床試験の全段階にわたって維持し、査察要件を満たす。
3
サードパーティのコンプライアンス
サプライヤー、CRO、販売業者の認証、監査結果、コンプライアンスに関する質問票を1つのシステムで管理し、サプライチェーン上のギャップを防止します。
4
クローズドループ・リスクとCAPA
逸脱を記録し、調査を開始し、是正措置を割り当て、その結果を統制措置に結びつけることで、CAPAプロセスを完全に文書化します。
5
イノベーション・ガバナンス
規制が枠組みよりも速いペースで整備される中、AIガバナンスやデータ倫理における新たなコンプライアンス要件を先取りする必要があります。
6
唯一の信頼できる情報源
断片化したスプレッドシートやサイロ化されたツールを、義務、証拠、リスク、および監査ワークフローを連携させる単一の統合システムに置き換えてください。
アーチャーがコンプライアンス・プログラム全体でどのように機能するか
債務管理
FDAのCFR、EMAのガイドライン、およびICH基準を1つのライブラリにまとめ、それぞれを自社のポリシーやSOPに照合し、関連する証拠を紐付けて遵守状況を追跡することで、監査を迅速かつ説得力のあるものにする。
データの完全性と監査証跡
ALCOA+の原則および監査要件を満たすため、検証済みのポリシー、プロトコル、および研修記録を、完全なバージョン履歴と変更履歴とともに保存します。
規制変更のモニタリング
FDAの新しいガイダンス、EMAの最新情報、およびICH基準を自動的に検索し、担当チームに通知するとともに、どの管理措置や文書を改訂すべきかを提案します。
上記で使用されている画像は、実際の製品のスクリーンショットではありません。
Archerを導入することで、チームが得られるメリット
Archer は、リスク管理およびコンプライアンス機能全体にわたる統合的な戦略の策定を可能にします。
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検査対応の文書
自社の手順や管理体制が、FDA、EMA、あるいはGxPの各要件をどのように満たしているかを、即座に提示できる証拠を用いて実証してください。
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コンプライアンス監査の迅速化
タイムスタンプ付きの完全な証拠記録と再利用可能な文書を活用することで、監査準備時間を最大40％短縮できます。
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先を見据えたリスク管理
検査上の指摘事項となる前に、逸脱、サプライチェーンの不備、規制の変更を早期に把握しましょう。
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コンプライアンス違反リスクの低減
世界各国の規制動向を自動的に把握することで、承認の遅延、警告書、リコールなどをリスク管理リストから排除できます。
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ベンダー管理の簡素化
サードパーティに関する一元的な台帳を管理し、認証や監査の状況を追跡するとともに、サプライチェーン全体におけるGxPコンプライアンスを評価します。
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組織の規模に合わせて柔軟に対応
コンプライアンスプログラムを一から作り直すことなく、新しいサイト、製品、地域に対応できます。
ライフサイエンス分野のチームがArcherを選ぶ理由
Archerのライフサイエンス分野への注力が、一般的なGRCツールや手作業によるコンプライアンスプロセスとどのように異なるかをご覧ください。
汎用GRCツール
ライフサイエンス分野の専門知識を持たない、コンプライアンスを最優先とする企業向けに構築されています。
以下がセット内容です
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基本的なフレームワークのテンプレート
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標準のコントロールマッピング
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一般的な証拠収集
アーチャー
ライフサイエンス分野の複雑な規制要件に対応するために特別に設計されています。
以下がセット内容です
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FDA、EMA、ICH、GxPの対応範囲
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ALCOA+ データの完全性
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規制変更の自動スキャン
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閉ループ型CAPAワークフロー
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サードパーティのコンプライアンス状況の追跡
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ライフサイエンス分野における監査対応準備
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統合リスク管理
手動で作成したスプレッドシート
スプレッドシート、共有ドライブ、メールなど、あちこちに分散した追跡情報。
以下がセット内容です
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監査証跡がない
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変更履歴なし
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自動化なし
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証拠の関連性なし
当社の事例紹介をご覧ください
イースタン・バンク、アーチャーを活用してビジネスプロセスを推進し、コンプライアンスを効率化
- 事例を見る：
- ケーススタディを見る： バノルテ銀行、Archerを活用してリスクの正確な把握を実現
- ケーススタディを見る： Intuitive Surgical社、リスク管理の自律化に向けた取り組みの一環としてArcher SaaSへ移行
- ケーススタディを見る： 金融サービス機関のための事業継続性
1,500を超える組織がArcher®を導入しており、その中にはフォーチュン500企業の半数や、世界トップ50の銀行のうち37行が含まれています。それらのチームがどのような課題に直面し、何を構築し、何が変わったのかをご覧ください。
イースタン・バンク、アーチャーを活用してビジネスプロセスを推進し、コンプライアンスを効率化
バノルテ銀行、Archerを活用してリスクの正確な把握を実現
Intuitive Surgical社は、リスク管理の強化に向けた取り組みの一環として、Archer SaaSへの移行を行いました。
金融サービス機関における事業継続力
リスクを担うチームから信頼されている
アーチャー・エボルブ導入後に何が変化したか――リスク、コンプライアンス、監査の責任者たちが語る。
当社は、企業のリスク管理およびコンプライアンスプロセスの改善と変革を推進する上で中核となるGRCソフトウェアプラットフォームの必要性を認識しました。
Archerは「真実の源」であり、私たちにとって有益な監査証跡を作成してくれます。保険会社として、私たちはあらゆる政府機関から監査を受けています。今では、「これが私たちのリポジトリです。ぜひご確認ください」と自信を持って言えるようになりました。
リスクの集計は、組織内でリスクがどこに存在しているかを把握し、取締役会や経営陣に対してより明確な情報を提供するという点で、当社にとって重要な課題です。
Turkcellでは、Archerを社内の主要なGRCツールとして活用しています。これにより、透明性が高く安全なガバナンスの枠組みが構築されています。
アーチャーは、物事を大まかな概念ではなく、数字や具体的な事実にまで突き詰める能力を私たちに与えてくれます。これは、直感や感覚ではなく、事実に基づいた経営です。
さまざまなアプリケーションをすべて連携させるため、すべての情報が一か所に集約されていることから、それらの相互参照や連携を活用して、より適切なビジネス上の意思決定を行うことができます。
ライフサイエンス分野における「Archer」に関する質問
アーチャーを採用する前に、製薬・バイオテクノロジー企業のコンプライアンス担当チームが尋ねる質問への回答。
はい、Archer には FDA、EMA、および ISO のガイドラインが組み込まれているため、管理措置を一度関連するすべての要件に紐づけることができます。
Archerは、検証済みの文書を、完全なバージョン履歴、変更履歴、および監査証跡とともに保存するため、ALCOA+の原則を維持し、検査証拠の要件を満たすことができます。
はい。Archerのホライズンスキャニング機能は、FDAの新しいガイダンス、EMAの更新情報、ICH基準を自動的に特定し、どの管理措置の見直しが必要かをチームに通知します。
はい。サプライヤーの在庫管理、認証や監査結果の追跡、評価アンケートの送信、およびGxPコンプライアンス上の不備の指摘を行うことができます。
Archer は、コンプライアンスおよびオペレーショナルリスクのプロセスを管理するための完全に統合されたシステムを提供します。監査、コンプライアンス、事業継続（BC）／災害復旧（DR）、サードパーティ・リスク、IT、セキュリティの各チームは、このシステムを活用してデータを共有し、ワークフローを構築し、アナリストや経営陣向けのレポートを作成することができます。
はい。Archerでは、200以上のネイティブ連携機能とオープンAPIを提供しており、お客様がすでに利用している品質管理システムやERP、その他のツールと連携させることができます。
