GRC diseñado para gestionar el riesgo desde el laboratorio hasta el mercado
Archer centraliza las obligaciones normativas, la documentación y los riesgos en toda tu organización, para que estés preparado para cualquier auditoría o inspección en cada etapa del ciclo de vida de tu producto.
Más de 1.500 empresas confían en nosotros · Más de 70 países · SOC 2 · ISO 27001
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1,500+
Clientes en 48 países
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50%
De los clientes de la lista Fortune 500
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65%
De las organizaciones que dedican más esfuerzos a la cuantificación
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15,000+
Miembros de la comunidad de riesgo de Archer
Presión constante, cumplimiento normativo y escrutinio
Las empresas del sector de las ciencias de la vida se enfrentan a exigencias normativas implacables por parte de la FDA, la EMA y las normas GxP. Si bien la gobernanza de la inteligencia artificial ha pasado de ser una preocupación incipiente a convertirse en un requisito de pleno derecho, la integridad de los datos y la supervisión de la cadena de suministro exigen cada vez más auditorías. Este entorno tan exigente conlleva riesgos de retrasos, cartas de advertencia, retiradas de productos o prohibiciones de comercialización.
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Normativas internacionales estrictas (FDA, EMA, ICH, GCP, GMP/cGMP, GLP) con cambios constantes en la normativa
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Integridad de los datos y trazabilidad de ALCOA+ a lo largo del ciclo de vida del producto
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La gobernanza de la IA es ahora un requisito normativo definido, con los principios rectores de la FDA y la EMA
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Supervisión del cumplimiento normativo de terceros y de la cadena de suministro en las organizaciones de investigación por contrato (CRO), proveedores y distribuidores
Todo lo que necesitas para estar preparado para las inspecciones
Archer ofrece funcionalidades de nivel empresarial para empresas de todos los tamaños.
Biblioteca de obligaciones y asignación
Recopila las normas de la FDA, la EMA, la ICH y las GxP en una única biblioteca estructurada y vincula cada obligación directamente con tus políticas, procedimientos operativos estándar (SOP) y controles.
Integridad de los datos y registros de auditoría
Almacena y gestiona el control de versiones de los documentos críticos de cumplimiento normativo con un historial completo de modificaciones para respetar los principios ALCOA+ y cumplir los requisitos de inspección.
Información sobre cambios normativos
Marca automáticamente las nuevas directrices de la FDA, las actualizaciones de la EMA y las normas de la ICH para que los equipos sepan exactamente qué controles y documentos deben actualizarse.
Diseñado para resolver los retos de cumplimiento normativo en el ámbito de las ciencias de la vida
Archer está diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de los equipos de GRC y los usuarios empresariales.
1
Cobertura normativa global
Correlacionar los controles con el CFR de la FDA, las directrices de la EMA, las normas GxP de la ICH y las certificaciones ISO, y supervisarlos de forma continua.
2
Integridad de los datos de ALCOA+
Mantener registros de auditoría, control de versiones y trazabilidad de los documentos en los ámbitos de I+D, fabricación y ensayos clínicos para cumplir con los requisitos de inspección.
3
Cumplimiento normativo por parte de terceros
Realiza un seguimiento de las certificaciones de los proveedores, las organizaciones de investigación por encargo (CRO) y los distribuidores, así como de los resultados de las auditorías y los cuestionarios de cumplimiento, en un único sistema para evitar brechas en la cadena de suministro.
4
Riesgos de ciclo cerrado y CAPA
Registra las desviaciones, inicia investigaciones, asigna medidas correctivas y vincula los resultados a los controles para que tu proceso CAPA quede plenamente documentado.
5
Gobernanza de la innovación
Anticiparse a las nuevas necesidades de cumplimiento normativo en materia de gobernanza de la IA y ética de los datos, ya que la normativa evoluciona más rápido que los marcos normativos.
6
Fuente única de información
Sustituya las hojas de cálculo dispersas y las herramientas aisladas por un único sistema integrado que conecte las obligaciones, la documentación, los riesgos y los flujos de trabajo de auditoría.
Cómo funciona Archer en tu programa de cumplimiento normativo
Gestión de obligaciones
Recopila los CFR de la FDA, las directrices de la EMA y las normas de la ICH en una única biblioteca, asocia cada uno de ellos a tus políticas y procedimientos operativos estándar (SOP), y realiza un seguimiento del cumplimiento con pruebas vinculadas, de modo que las auditorías sean rápidas y defendibles.
Integridad de los datos y registros de auditoría
Almacena las políticas, los protocolos y los registros de formación validados, con un historial completo de versiones y registros de cambios, para cumplir con los principios ALCOA+ y los requisitos de inspección.
Seguimiento de los cambios normativos
Buscar automáticamente nuevas directrices de la FDA, actualizaciones de la EMA y normas de la ICH; avisar a los equipos responsables; y sugerir qué controles y documentos deben revisarse.
Las imágenes que aparecen arriba no son capturas de pantalla reales del producto.
Lo que tu equipo gana con Archer
Archer permite aplicar una estrategia integrada en todas tus funciones de gestión de riesgos y cumplimiento normativo.
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Documentación lista para la inspección
Demuestre cómo sus procedimientos y controles cumplen todos los requisitos de la FDA, la EMA o las normas GxP, con pruebas al alcance de la mano en todo momento.
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Auditorías de cumplimiento más rápidas
Reduce el tiempo de preparación de las auditorías hasta en un 40 % gracias a registros completos con marca de tiempo y documentación reutilizable.
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Gestión proactiva de riesgos
Detecta las desviaciones, las deficiencias en la cadena de suministro y los cambios normativos antes de que se conviertan en incidencias de inspección.
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Menor riesgo de incumplimiento
Mantente al día de forma automática con la normativa internacional para que los retrasos en las autorizaciones, las cartas de advertencia y las retiradas de productos no figuren en tu registro de riesgos.
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Supervisión simplificada de los proveedores
Mantén un único inventario de terceros, realiza un seguimiento de las certificaciones y auditorías, y evalúa el cumplimiento de las normas GxP en toda tu cadena de suministro.
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Se adapta al tamaño de tu organización
Incorpora nuevas sedes, productos y regiones sin tener que volver a crear tu programa de cumplimiento desde cero.
Por qué los equipos del sector de las ciencias de la vida eligen Archer
Descubre en qué se diferencia el enfoque de Archer en el ámbito de las ciencias de la vida de las herramientas genéricas de GRC y los procesos manuales de cumplimiento normativo.
Herramientas genéricas de GRC
Diseñado para empresas que dan prioridad al cumplimiento normativo y que carecen de experiencia específica en el sector de las ciencias de la vida.
Esto es lo que obtienes
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Plantillas básicas de estructura
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Asignación estándar de controles
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Recopilación de pruebas generales
Archer
Diseñado específicamente para hacer frente a la complejidad normativa del sector de las ciencias de la vida.
Esto es lo que obtienes
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Cobertura de la FDA, la EMA, la ICH y las normas GxP
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Integridad de los datos de ALCOA+
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Análisis automatizado de los cambios normativos
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Flujos de trabajo CAPA de ciclo cerrado
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Seguimiento del cumplimiento normativo de terceros
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Preparación para las auditorías en el sector de las ciencias de la vida
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Gestión integrada de riesgos
Hojas de cálculo manuales
Seguimiento fragmentado entre hojas de cálculo, unidades compartidas y correo electrónico.
Esto es lo que obtienes
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No hay registro de auditoría
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No hay historial de modificaciones
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Sin automatización
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No hay relación probatoria
Descubre nuestros casos prácticos
Eastern Bank utiliza Archer para impulsar los procesos empresariales y agilizar el cumplimiento normativo
- Ver caso práctico:
- Ver caso práctico: El Banco Banorte obtiene una visión precisa del riesgo gracias a Archer
- Ver caso práctico: Intuitive Surgical migró a Archer SaaS como parte de su proceso hacia una gestión de riesgos más eficaz
- Ver caso práctico: Resiliencia operativa para entidades de servicios financieros
Más de 1.500 organizaciones utilizan Archer®, entre ellas la mitad de las empresas de la lista Fortune 500 y 37 de los 50 principales bancos del mundo. Descubre a qué se enfrentaron sus equipos, qué crearon y qué cambió.
Eastern Bank utiliza Archer para impulsar los procesos empresariales y agilizar el cumplimiento normativo
El Banco Banorte obtiene una visión precisa del riesgo gracias a Archer
Intuitive Surgical ha migrado a Archer SaaS en su camino hacia una gestión de riesgos más eficaz
Resiliencia operativa para las entidades de servicios financieros
Cuenta con la confianza de los equipos que asumen el riesgo
Los responsables de riesgos, cumplimiento normativo y auditoría nos cuentan qué ha cambiado tras la implantación de Archer Evolv.
Nos dimos cuenta de que necesitábamos una plataforma de software de GRC que fuera fundamental para poder mejorar y transformar nuestros procesos de gestión de riesgos y cumplimiento normativo en la empresa.
Archer es la fuente de verdad y nos proporciona un buen registro de auditoría. Como compañía de seguros, nos sometemos a auditorías por parte de todas las entidades gubernamentales. Ahora podemos decir: «Aquí está nuestro repositorio, échale un vistazo».
La agregación de riesgos es un aspecto fundamental para nosotros, ya que nos permite identificar dónde se concentran los riesgos dentro de la organización y ofrecer una mayor visibilidad a los consejos de administración y a los directivos.
Turkcell utiliza Archer como principal herramienta de GRC en la empresa. Nos proporciona un marco de gobernanza transparente y seguro.
Archer nos permite reducir las cosas a cifras y datos concretos, en lugar de quedarnos en generalidades. Se trata de una gestión basada en hechos, en lugar de en la intuición o las sensaciones.
Conecta entre sí todas las diferentes aplicaciones, de modo que puedes utilizar esas referencias cruzadas y conexiones para tomar mejores decisiones empresariales, ya que lo tienes todo en un mismo lugar.
Preguntas sobre Archer para las ciencias de la vida
Respuestas a las preguntas que se plantean los equipos de cumplimiento normativo de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas antes de elegir Archer.
Sí, Archer incluye cobertura de las directrices de la FDA, la EMA y la ISO, por lo que puedes vincular tus controles una sola vez a todos los requisitos pertinentes.
Archer almacena documentos validados con un historial completo de versiones, registros de cambios y rastros de auditoría, lo que te permite cumplir con los principios ALCOA+ y satisfacer los requisitos de pruebas de inspección.
Sí. El sistema de análisis prospectivo de Archer señala automáticamente las nuevas directrices de la FDA, las actualizaciones de la EMA y las normas de la ICH, y avisa a los equipos de qué controles deben revisarse.
Sí. Puedes gestionar los inventarios de los proveedores, realizar un seguimiento de las certificaciones y los resultados de las auditorías, enviar cuestionarios de evaluación y señalar las deficiencias en el cumplimiento de las normas GxP.
Archer ofrece un sistema totalmente integrado para gestionar los procesos de cumplimiento normativo y de riesgo operativo. Los equipos de auditoría, cumplimiento normativo, continuidad del negocio y recuperación ante desastres, gestión de riesgos de terceros, TI y seguridad pueden utilizarlo para compartir datos, diseñar flujos de trabajo y elaborar informes para analistas y directivos.
Sí. Archer ofrece más de 200 integraciones nativas y una API abierta para que puedas conectar sistemas de calidad, ERP y otras herramientas que ya utilizas.
