GRC concebido para gerir o risco, desde o laboratório até ao mercado
O Archer centraliza as obrigações regulamentares, as provas e os riscos em toda a sua organização, para que se mantenha pronto para auditorias e inspeções em todas as fases do ciclo de vida do seu produto.
Mais de 1 500 empresas confiam em nós · Mais de 70 países · SOC 2 · ISO 27001
-
1,500+
Clientes em 48 países
-
50%
Entre os clientes da Fortune 500
-
65%
Das organizações que se empenham mais na quantificação
-
15,000+
Membros da comunidade de risco Archer
Pressão constante, conformidade e escrutínio
As empresas do setor das ciências da vida enfrentam exigências regulamentares incessantes por parte da FDA, da EMA e das normas GxP. Embora a governação da IA tenha passado de uma preocupação emergente para um requisito efetivo, a integridade dos dados e a supervisão da cadeia de abastecimento exigem cada vez mais auditorias. Este ambiente exigente acarreta riscos de atrasos, cartas de advertência, recolhas de produtos ou proibições de comercialização.
-
Regulamentações globais rigorosas (FDA, EMA, ICH, GCP, GMP/cGMP, GLP) com alterações constantes nas normas
-
Integridade dos dados e rastreabilidade da ALCOA+ ao longo do ciclo de vida do produto
-
A governação da IA é agora um requisito regulamentar definido, com os princípios orientadores da FDA e da EMA
-
Supervisão da conformidade de terceiros e da cadeia de abastecimento, abrangendo CROs, fornecedores e distribuidores
Tudo o que precisa para estar sempre preparado para uma inspeção
A Archer oferece funcionalidades de nível empresarial para empresas de todas as dimensões.
Biblioteca de obrigações e mapeamento
Reúna as normas da FDA, da EMA, da ICH e das GxP numa única biblioteca estruturada e associe cada obrigação diretamente às suas políticas, SOP e controlos.
Integridade dos dados e registos de auditoria
Armazene e controle as versões de documentos críticos de conformidade, com um histórico completo de alterações, para respeitar os princípios ALCOA+ e cumprir os requisitos de inspeção.
Informações sobre alterações regulamentares
Assinalar automaticamente as novas orientações da FDA, as atualizações da EMA e as normas da ICH, para que as equipas saibam exatamente quais os controlos e documentos que precisam de ser atualizados.
Concebido para resolver os desafios de conformidade no setor das ciências da vida
O Archer foi especificamente concebido para responder às necessidades das equipas de GRC e dos utilizadores empresariais.
1
Cobertura regulamentar global
Efetue uma mapeamento único dos controlos em relação aos CFR da FDA, às diretrizes da EMA, às normas ICH GxP e às certificações ISO, e mantenha-os sob monitorização contínua.
2
Integridade dos dados da ALCOA+
Manter registos de auditoria, controlo de versões e rastreabilidade de documentos nas áreas de I&D, produção e ensaios clínicos, de modo a cumprir os requisitos de inspeção.
3
Conformidade de terceiros
Acompanhe as certificações de fornecedores, CROs e distribuidores, os resultados das auditorias e os questionários de conformidade num único sistema, para evitar falhas na cadeia de abastecimento.
4
Risco em ciclo fechado e CAPA
Registe os desvios, desencadeie investigações, atribua ações corretivas e associe os resultados aos controlos, para que o seu processo CAPA fique totalmente documentado.
5
Gestão da inovação
Antecipe as necessidades emergentes em matéria de conformidade na governação da IA e na ética dos dados, uma vez que a regulamentação evolui mais rapidamente do que os quadros normativos.
6
Fonte única de verdade
Substitua as folhas de cálculo fragmentadas e as ferramentas isoladas por um único sistema integrado que interliga as obrigações, os registos, os riscos e os fluxos de trabalho de auditoria.
Como o Archer funciona no âmbito do seu programa de conformidade
Gestão de obrigações
Reúna os CFR da FDA, as diretrizes da EMA e as normas da ICH numa única biblioteca, estabeleça correspondências entre cada um deles e as suas políticas e SOP, e acompanhe o cumprimento com provas associadas, para que as auditorias sejam rápidas e defensáveis.
Integridade dos dados e registos de auditoria
Armazene políticas, protocolos e registos de formação validados, com um histórico completo das versões e registos de alterações, de modo a cumprir os princípios ALCOA+ e os requisitos de inspeção.
Acompanhamento das alterações regulamentares
Procurar automaticamente novas orientações da FDA, atualizações da EMA e normas da ICH; alertar as equipas responsáveis; e sugerir quais os controlos e documentos que necessitam de revisão.
As imagens apresentadas acima não são capturas de ecrã reais do produto.
O que a sua equipa ganha com o Archer
O Archer permite uma estratégia integrada em todas as suas funções de gestão de risco e conformidade.
-
Documentação pronta para inspeção
Demonstre como os seus procedimentos e controlos cumprem todos os requisitos da FDA, da EMA ou das normas GxP, apresentando provas imediatamente disponíveis.
-
Auditorias de conformidade mais rápidas
Reduza o tempo de preparação das auditorias em até 40 % com registos completos, com data e hora, e documentação reutilizável.
-
Gestão proativa do risco
Detete desvios, lacunas na cadeia de abastecimento e alterações regulamentares antes que se transformem em constatações de inspeção.
-
Risco reduzido de incumprimento
Mantenha-se a par das regulamentações globais de forma automática, para que os atrasos nas aprovações, as cartas de advertência e os recalls não constem do seu registo de riscos.
-
Supervisão simplificada dos fornecedores
Mantenha um registo único de terceiros, acompanhe as certificações e auditorias e avalie a conformidade com as normas GxP em toda a sua cadeia de abastecimento.
-
Adapta-se à dimensão da sua organização
Incorpore novos sites, produtos e regiões sem ter de reconstruir o seu programa de conformidade do zero.
Por que razão as equipas da área das ciências da vida escolhem a Archer
Veja como a abordagem da Archer no setor das ciências da vida se compara às ferramentas genéricas de GRC e aos processos manuais de conformidade.
Ferramentas genéricas de GRC
Concebido para empresas que dão prioridade à conformidade, mas que não possuem conhecimentos aprofundados na área das ciências da vida.
Eis o que vais receber
-
Modelos básicos de estrutura
-
Mapeamento padrão dos controlos
-
Recolha de provas em geral
Arqueiro
Concebido especificamente para a complexidade regulamentar das ciências da vida.
Eis o que vais receber
-
Cobertura das normas da FDA, EMA, ICH e GxP
-
Integridade dos dados da ALCOA+
-
Análise automatizada de alterações regulamentares
-
Fluxos de trabalho CAPA em ciclo fechado
-
Acompanhamento da conformidade de terceiros
-
Preparação para auditorias no setor das ciências da vida
-
Gestão integrada de riscos
Folhas de cálculo manuais
Acompanhamento fragmentado em folhas de cálculo, unidades partilhadas e e-mail.
Eis o que vais receber
-
Sem registo de auditoria
-
Sem histórico de alterações
-
Sem automatização
-
Ausência de ligação entre as provas
Explore os nossos estudos de caso
O Eastern Bank recorre ao Archer para impulsionar os processos empresariais e simplificar a conformidade
- Ver estudo de caso:
- Ver estudo de caso: O Banco Banorte obtém uma visão precisa do risco com a Archer
- Ver estudo de caso: A Intuitive Surgical migrou para o Archer SaaS no âmbito do seu percurso rumo a uma gestão de riscos mais eficaz
- Ver estudo de caso: Resiliência operacional para instituições de serviços financeiros
Mais de 1 500 organizações utilizam o Archer®, incluindo metade das empresas da Fortune 500 e 37 dos 50 maiores bancos mundiais. Veja quais foram os desafios que as suas equipas enfrentaram, o que criaram e o que mudou.
O Eastern Bank recorre ao Archer para impulsionar os processos empresariais e simplificar a conformidade
O Banco Banorte obtém uma visão precisa do risco com a Archer
A Intuitive Surgical migrou para o Archer SaaS no âmbito da sua trajetória rumo a uma gestão de riscos mais eficaz
Resiliência operacional para instituições de serviços financeiros
Conta com a confiança das equipas que assumem o risco
Os responsáveis pelas áreas de risco, conformidade e auditoria falam sobre o que mudou após a implementação do Archer Evolv.
Reconhecemos a necessidade de uma plataforma de software de GRC que fosse fundamental para a nossa capacidade de melhorar e transformar os nossos processos de gestão de risco e conformidade empresarial.
O Archer é a fonte da verdade e proporciona-nos um bom registo de auditoria. Como companhia de seguros, somos auditados por todas as entidades governamentais. Agora podemos dizer: «Aqui está o nosso repositório, vejam só.»
A agregação de riscos é um aspeto fundamental para nós, para identificarmos onde se situam os nossos riscos dentro da organização e para proporcionar uma maior visibilidade aos conselhos de administração e aos executivos.
A Turkcell está a utilizar o Archer como principal ferramenta de GRC na empresa. Esta ferramenta proporciona-nos um quadro de governação transparente e seguro.
O Archer permite-nos resumir as coisas a números e detalhes concretos, em vez de generalidades. Trata-se de uma gestão baseada em factos, em oposição à intuição ou ao pressentimento.
Interliga todas as diferentes aplicações, pelo que pode utilizar essas referências cruzadas e ligações para tomar melhores decisões empresariais, uma vez que tem tudo num único local.
Perguntas sobre o Archer para as ciências da vida
Respostas às perguntas que as equipas de conformidade dos setores farmacêutico e biotecnológico colocam antes de escolherem a Archer.
Sim, o Archer inclui a conformidade com as diretrizes da FDA, da EMA e da ISO, pelo que pode associar os seus controlos, uma única vez, a todos os requisitos relevantes.
O Archer armazena documentos validados com o histórico completo das versões, registos de alterações e registos de auditoria, para que possa cumprir os princípios ALCOA+ e satisfazer os requisitos relativos às provas de inspeção.
Sim. A análise prospetiva da Archer identifica automaticamente novas orientações da FDA, atualizações da EMA e normas da ICH, e alerta as equipas sobre quais os controlos que necessitam de revisão.
Sim. Pode gerir os inventários dos fornecedores, acompanhar as certificações e os resultados das auditorias, enviar questionários de avaliação e assinalar lacunas na conformidade com as normas GxP.
A Archer oferece um sistema totalmente integrado para gerir os processos de conformidade e de risco operacional. As equipas de auditoria, conformidade, continuidade de negócios/recuperação de desastres (BC/DR), risco de terceiros, TI e segurança podem utilizá-lo para partilhar dados, definir fluxos de trabalho e criar relatórios para analistas e executivos.
Sim. O Archer oferece mais de 200 integrações nativas e uma API aberta para que possa ligar sistemas de qualidade, ERPs e outras ferramentas que já utiliza.
